与传统的金属支架不同，一种全新的心脏支架正在国内造福更多冠心病患者：植入人体3-4个月后，病变血管结构基本固定不再需要支撑；植入1年后，支架开始慢慢地降解为水和二氧化碳；在2-4年内，支架被人体自然代谢吸收，使血管的结构和功能恢复到自然状态，最终使得病变血管实现完全修复。这是由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与山东华安生物科技有限公司潜心15年攻关推出的首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——Xinsorb。

  继2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市以来，Xinsorb生物可吸收支架已在700多家医院为28000多名患者成功植入，在同种类型的产品市场占有率第一，预计未来每年将会有超过15万例的冠心病患者获益，有望在未来逐步替代金属支架成为部分冠心病病人治疗的新选择。

  目前，该项目已经在第二十三届中国国际工业博览会高校展区“亮相”，并荣获第二十三届中国国际工业博览会ciif大奖。

  据最新版《中国心血管健康与疾病报告》显示，心血管疾病已成为中国城镇和乡村居民死亡的最主要的原因，且患病率、死亡率仍处于上涨的趋势，给家庭和社会带来了沉重负担。我国目前心血管病患人数约3.3亿，其中冠心病1139万，每年近140万人需要接受冠脉介入手术（PCI）治疗。

  过去四十多年，冠脉介入手术作为冠心病治疗的重要手段之一，手术的发展经历了三个阶段，分别是单纯球囊扩张时代、金属裸支架时代，及目前金属药物洗脱支架时代。

  生物可吸收支架在血管完成重构后为机体吸收代谢，理论上可显著减少支架远期失败发生，在冠心病日益年轻化的背景下，生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”。

  材料放在血管里面跟血管的生物相容性好不好？会不会降解太早血管也支撑不了？会不会造成过多毒性……葛均波团队最初于2005年提出想法，在经历了材料筛选、验证等一系列尝试，先后在体外、小动物、大动物身上进行实验，再从短期结果到长期效果随访，历经8年时间，终于在2013年迎来第一例临床试验，这也是中国第一例国产生物可吸收支架植入病例。之后团队继续开展大规模临床试验、回访及严格审评。最终，产品于2020年3月4日通过国家药品监督管理局审批上市。

  2021年，团队曾对首例患者在术后8年随访，发现患者健康状态良好，其血管功能也已完全恢复。由于支架已逐步降解，患者也没有心理和生理负担。目前，Xinsorb生物可吸收支架已在国内700多家医院投入到正常的使用中，并有望进一步拓展至海外。

  “刚开始研发工作时我还是学生，现在已经是博士生导师了。”中山医院心内科主任医师、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心副主任沈雳感慨道。

  复旦大学附属中山医院葛均波院士团队博士后陈涵介绍说，“Xin”是心脏“心”的拼音，sorb是“吸收”的英文后缀。葛均波院士将生物可吸收支架命名为“Xinsorb”，让人直观感受到了这一产品的最大特性——可被心脏吸收，同时彰显了该创新支架的中国元素。

  相较于传统的不可降解支架而言，Xinsorb生物可吸收支架的核心优势更体现在材料设计和制作流程与工艺上。据介绍，Xinsorb生物可吸收支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，壁厚160微米，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过介入手术植入冠脉血管后，能够达到支撑狭窄血管、改善心肌缺血的目的，并能避免金属支架永久残留体内带来的远期风险，解除了金属牢笼对血管舒张收缩功能的限制。研发过程中该成果获得了上海市科委、科技部、国家自然科学基金委的支持。

  “植入人体后，它能在保持平稳的前提下被血管吸收、逐步降解，不会对患者造成金属支架植入后永久性的压力与束缚，同时在早期能够给大家提供与金属支架一致的支撑力。从长久来看，支架降解后，血管无异物刺激引起炎症反应，血管的自然弹性也会得以恢复。”

  事实上，葛均波院士在上世纪末归国后就已开始酝酿“可降解支架”的想法，长期致力于推动我们国家心血管疾病临床技术革新和科研成果转化。他带领团队研发出国际上第一个生物可降解涂层冠脉支架，这也是世界上第一个可降解涂层的药物支架。Xinsorb生物可吸收支架正是在其基础上的又一次重大突破。

  “From the doctors, by the engineers, for the patients.”葛均波曾提出这样一个观点。他认为，医疗器械的创新一定要基于临床需求——医生提出“支架需不需要长期植入”的概念，工程师才知道要做一个可降解材料，随后双方不断交流、合作、实验、反馈，最终做出既符合临床需求又符合工程原理的产品。

  为了能够提升中国医生的原始创造新兴事物的能力，葛均波院士倡导发起了中国心血管医生创新俱乐部CCI，希望可以把医生、工程师、企业等整合在一起，打造创新生态圈，为更多临床医生提供更好的创新环境。该俱乐部自2015年成立以后，先后产生了100多项专利、20多家的初创公司，也有很多产品问世。Xinsorb生物可吸收支架正是这一创新模式下的代表产物之一。

  据介绍，生物可吸收支架尚不能完全替代金属支架。Xinsorb生物可吸收支架更适用于一些年龄较年轻、病情相对简单的患者，仍不能适用于一些复杂病变，例如血管严重钙化或严重扭曲及弥漫性狭窄等病例。

  葛均波院士表示，未来，团队将会持续开展研究，进一步改良产品，扩大适用人群，并进一步发挥“介入无植入理念”，在原创医疗器械上寻求更多新的突破。

  原标题：《“会消失的支架”让患者告别“金属心”，复旦葛均波院士团队研发的Xinsorb生物可吸收支架亮相工博会》